2021年2月24日，浙江新碼生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“新碼生物”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的注射用重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)物（ARX788）的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意開展其用于胃癌和胃食管連接部腺癌治療的II/III期臨床試驗。

新碼生物董事長梁學軍表示：“這是繼乳腺癌II/III期啟動后，ARX788臨床研發(fā)的又一重要里程碑，此前公司已對該研究進行了一系列籌備，接下來會立即啟動胃癌II/III期研究，我們期待與研究者一起加快ARX788的臨床開發(fā)，以驗證ARX788的療效，來滿足HER2陽性胃癌的臨床需求，讓更多的患者獲益?！?/span>

    關于HER2陽性晚期胃癌    

胃癌是全球范圍內的高發(fā)生率腫瘤，我國尤為高發(fā)，居腫瘤死亡率第3位?？傮w上，晚期或轉移性胃癌5年生存率在5%-20%左右，中位無進展生存時間（PFS）為4-6個月，中位總生存時間（OS）不足1年。國內兩項大型多中心研究數(shù)據(jù)顯示，中國胃癌患者HER2陽性率為12%~13%。針對HER2陽性胃癌患者的二線及以上治療，目前國內尚無HER2靶向治療，存在較大的臨床需求。

 
    關于ARX788     

ARX788是新碼生物與美國Ambrx合作研發(fā)的新一代靶向HER2受體的均一且高度穩(wěn)定的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），用于治療乳腺癌、胃癌等HER2陽性實體瘤，屬于創(chuàng)新生物技術藥物。新碼生物于2019年啟動ARX788治療HER2陽性晚期轉移性胃癌及胃食管連接部腺癌患者的I期臨床研究，目前已完成所有受試者入組。

    關于新碼生物    

        浙江新碼生物醫(yī)藥有限公司為浙江醫(yī)藥股份有限公司控股子公司，成立于2017年1月。新碼生物以“創(chuàng)新科技滿足臨床需求”為宗旨，專注于開發(fā)新一代治療用生物技術藥物，公司具備從基因工程構建、細胞培養(yǎng)、毒素合成、ADC偶聯(lián)、制劑灌裝、臨床前研究和臨床研究方面的經驗和能力。公司與Ambrx公司合作開發(fā)ARX788和ARX305，并自主建設以利用非天然氨基酸引入技術的蛋白質藥物開發(fā)平臺，開展多種長效蛋白質藥物的開發(fā)。浙江醫(yī)藥是一家在上海證券交易所上市的中國主要制藥公司，是全球領先的脂溶性維生素和抗生素生產商，其產品已出口到美國和許多歐盟國家。更多信息，請訪問http://abuct.cn/。