2022年5月，中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO） 胃腸腫瘤專場線上會議圓滿落幕。會上，中山大學(xué)腫瘤防治中心王風(fēng)華教授對轉(zhuǎn)移性胃癌的治療指南更新作了介紹，其中以DS-8201、RC48為代表的抗HER2 ADC藥物在晚期胃癌治療中取得了突破性進(jìn)展，展示了ADC藥物在胃癌治療領(lǐng)域的廣闊發(fā)展前景。2022年，NCCN指南新增推薦ADC藥物DS-8201，目前該藥在我國也處于臨床研究階段。新碼生物自主研發(fā)的ADC藥物ARX788從2019年開始開展晚期胃癌相關(guān)研究，爭取早日填補(bǔ)該領(lǐng)域的藥物空白。

ARX788胃癌臨床研究

2021年9月，中國臨床腫瘤協(xié)會（CSCO）學(xué)術(shù)年會上，中山大學(xué)腫瘤防治中心張陽教授公布了由徐瑞華教授牽頭的《重組人源化抗HER2單抗AS269偶聯(lián)藥物（ARX788）治療HER2陽性晚期轉(zhuǎn)移性胃癌及胃食管連接部腺癌患者的單臂、非盲、安全性及有效性Ib期臨床研究》重要臨床數(shù)據(jù)。

該臨床試驗(yàn)共入組30例HER2陽性晚期胃癌/胃食管連接部腺癌患者，其中90%的患者既往接受過曲妥珠單抗治療，研究結(jié)果顯示，ARX788的安全性和耐受性良好，常見不良事件為干眼癥（50%）、AST升高（33.3%）和血小板計(jì)數(shù)下降（33.3%），絕大多數(shù)為輕度和中度（CTCAE 1-2級），與ARX788相關(guān)的3級不良事件僅占10%，無與研究藥物相關(guān)的3級以上不良事件發(fā)生。在療效可評估的27例患者中，有12例PR，4例SD，ORR為44.4%，DCR為59.3%。中位PFS為4.1個月，中位OS為10.7個月。

基于上述令人鼓舞的臨床研究結(jié)果，由中山大學(xué)腫瘤防治中心徐瑞華教授牽頭、新碼生物申辦的《評價(jià)重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)藥物（ARX788）在HER2陽性晚期胃癌和胃食管連接部腺癌二線患者中有效性及安全性的國際多中心、隨機(jī)、開放、陽性對照、II/III期臨床研究》正在全球開展。

患者獲益

2022年3月18日，正在接受ARX788藥物治療的患者家屬將感謝信送至南陽醫(yī)專一附院腫瘤內(nèi)科二病區(qū)時(shí)沛主任和王建新副主任手中，表示“感謝腫瘤內(nèi)科二病區(qū)全體醫(yī)護(hù)人員的照顧和幫助，ARX788的治療給予患者新生命的希望。”

2021年10月，針對患者病情，時(shí)主任和王主任建議患者入組ARX788 II/III期臨床研究，患者進(jìn)行幾次ARX788的抗腫瘤治療后，影像學(xué)檢查顯示肝轉(zhuǎn)移病灶明顯縮小，自訴腹痛等不適感完全消失，病情控制良好。“經(jīng)過幾次治療，父親的狀態(tài)越來越好，因?yàn)檫x擇ARX788，我們也對生活充滿了希望”。這封感謝信承載著患者及家屬對醫(yī)院科室醫(yī)護(hù)人員的信任和感激。

試驗(yàn)招募

臨床試驗(yàn)是藥品上市的必經(jīng)之路，屬臨床特殊治療的范疇。對很多腫瘤患者而言，臨床試驗(yàn)讓本無藥可治的患者再次有機(jī)會接受新的治療。按照法規(guī)要求，臨床試驗(yàn)會提供免費(fèi)的相關(guān)檢查和治療藥物，有利于減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。ARX788針對HER2陽性晚期胃癌的II/III期臨床研究正在全國80多家中心開展，療效也得到了全國專家的高度認(rèn)可。

——胃癌中心和PI——