尊敬的患者 您好：

 “評(píng)價(jià)重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)物（ARX788）在HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌患者中有效性及安全性的單臂、開(kāi)發(fā)Ib/II期臨床研究”（方案號(hào)：ACE-Breast-08）由浙江新碼生物醫(yī)藥有限公司申辦，中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心和浙江省腫瘤醫(yī)院作為組長(zhǎng)單位，計(jì)劃在全國(guó)15家中心開(kāi)展。

本試驗(yàn)計(jì)劃全國(guó)招募約135例受試者，方案設(shè)計(jì)符合倫理要求，已獲得組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，這將會(huì)保護(hù)您在試驗(yàn)當(dāng)中的權(quán)益。

主要入組標(biāo)準(zhǔn):

1. 患者或其法定代理人自愿書面簽署知情同意書；

2. 年齡為 18~75 周歲（包含上下限），男性或女性；

3. 經(jīng)細(xì)胞學(xué)或組織學(xué)診斷為乳腺癌，且為不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性疾病者；

4. 針對(duì)局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性疾病既往接受過(guò) 1 個(gè)含曲妥珠單抗（含臨床研究階段及已上市生物類似物）方案及 1 個(gè)含 HER2 TKI（吡咯替尼或拉帕替尼等）方案治療后進(jìn)展或不能耐受者（[新]輔助階段接受含曲妥珠單抗[或已上市曲妥珠單抗生物類似物]≥9 周（日歷周），并在治療期間或結(jié)束后 12 個(gè)月內(nèi)發(fā)生進(jìn)展者，可視為已接受過(guò) 1 個(gè)含曲妥珠單抗方案治療）；

5. 既往接受過(guò)紫杉類藥物治療；

6. 根據(jù) RECIST 1.1 標(biāo)準(zhǔn)，至少有一個(gè)可測(cè)量的靶病灶，具體要求為：非淋巴結(jié)最長(zhǎng)徑≥10 mm，淋巴結(jié)最短徑≥15 mm（位于曾放療過(guò)或經(jīng)其他局部區(qū)域性治療部位的病灶不作為可測(cè)量病灶）；

7. 組織樣本檢測(cè)結(jié)果為 HER2 陽(yáng)性（定義為 IHC3＋或 ISH＋），經(jīng)研究者判斷后可接受歷史數(shù)據(jù)或本地實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果；

8. ECOG 功能狀態(tài)評(píng)分 0~1 分；

9. 篩選期超聲心動(dòng)圖檢測(cè) LVEF≥50%；

10. 預(yù)期生存期≥3 個(gè)月。

11. 能夠遵循試驗(yàn)要求進(jìn)行隨訪，按照研究醫(yī)生或護(hù)士的指導(dǎo)能完成給藥者。

注：以上列出的報(bào)名條件是主要報(bào)名條件，最終是否符合所有入選標(biāo)準(zhǔn)由研究者評(píng)估，并以患者您的全面體檢結(jié)果為準(zhǔn)。