2019年12月16日，浙江醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“浙江醫(yī)藥”）在昌海醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園發(fā)布了旗下子公司浙江新碼生物醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新碼生物”）的創(chuàng)新型生物候選藥——抗HER2 -ADC（ARX788）的I期臨床研究階段性成果。參加本次發(fā)布會(huì)的有企業(yè)方代表、國(guó)內(nèi)主流媒體和機(jī)構(gòu)投資者代表。

浙江醫(yī)藥ADC項(xiàng)目一期臨床數(shù)據(jù)信息發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)

張劍博士介紹ARX788 I 期臨床研究數(shù)據(jù)

　　“I期臨床研究階段性成果的發(fā)布是ARX788研發(fā)的一個(gè)重要里程碑?！闭憬t(yī)藥集團(tuán)副董事長(zhǎng)張國(guó)鈞表示：“令人鼓舞的數(shù)據(jù)堅(jiān)定了浙江醫(yī)藥對(duì)ARX788的信心，我們將全力加速ARX788 II、III期的臨床開(kāi)發(fā)，爭(zhēng)取早日上市造福患者?！?/span>

浙江醫(yī)藥集團(tuán)副董事長(zhǎng)張國(guó)鈞先生致辭

二十一世紀(jì)是生物經(jīng)濟(jì)時(shí)代，生物醫(yī)藥是生物技術(shù)發(fā)展的重點(diǎn)領(lǐng)域，最近十年中國(guó)的生物醫(yī)藥正在經(jīng)歷井噴式的發(fā)展歷程，新碼生物有義務(wù)追隨生物醫(yī)藥開(kāi)發(fā)這一行業(yè)趨勢(shì)，努力在創(chuàng)新領(lǐng)域樹(shù)起具有自身特色的生物醫(yī)藥旗幟，持續(xù)加強(qiáng)自主創(chuàng)新，深耕包括ARX788在內(nèi)的以插入非天然氨基酸修飾蛋白為特色的生物創(chuàng)新藥研發(fā)。 

ARX788 I期臨床研究階段性成果
　　●研究表明，在既往多次治療的HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌患者中，ARX788具有良好的耐受性。在51名受試者中，僅出現(xiàn)了2例與藥物相關(guān)的≥3級(jí)毒性。在從0.33mg/kg到1.5mg/kg的劑量爬坡及擴(kuò)組試驗(yàn)中，未觀察到劑量限制性毒性（DLT），尚未達(dá)到最大耐受劑量（MTD）。
　　●截止2019年11月20日，共有51名中國(guó)女性受試者接受了至少一次ARX788的治療，有17名受試者仍在治療中，其中0.88 mg/kg Q3W組的一名受試者已經(jīng)接受了近兩年的治療。所有受試者都經(jīng)歷曲妥珠單抗治療且47%的受試者經(jīng)歷拉帕替尼治療失敗。共有48位可評(píng)估的受試者，另有3位受試者未達(dá)到首次評(píng)估的時(shí)間。最佳響應(yīng)為部分緩解（PR）19例，穩(wěn)定（SD）為25例，疾病控制率為91.7％（44/48），療效隨劑量增加而提高，其中1.3mg/kg 劑量組總緩解率（ORR）達(dá)到56% (9/16)， 1.5mg/kg Q3W組的ORR達(dá)63%（5/8），該組的擴(kuò)展研究尚在進(jìn)行中，總緩解率有望進(jìn)一步提升。
　　●劑量爬升仍在進(jìn)行中，考慮獲益/風(fēng)險(xiǎn)比，擬將1.5 mg/kg作為ARX788后期開(kāi)發(fā)HER2陽(yáng)性乳腺癌適應(yīng)癥的推薦劑量。

關(guān)于ARX788

ARX788為新一代單抗偶聯(lián)藥物，用于治療HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌和胃癌等。ARX788已在澳大利亞、新西蘭、美國(guó)開(kāi)展I期臨床研究，目前在中國(guó)已順利推進(jìn)至I期臨床研究后期。

關(guān)于ARX788的定點(diǎn)偶聯(lián)工藝

ARX788的定點(diǎn)偶聯(lián)工藝采用美國(guó)Ambrx公司的專(zhuān)有技術(shù)，首創(chuàng)利用非天然氨基酸插入蛋白質(zhì)，實(shí)現(xiàn)毒素在單抗分子上的精確偶聯(lián)。公司另一個(gè)基于此技術(shù)的產(chǎn)品ARX305（靶向CD70的ADC）目前正處于臨床前開(kāi)發(fā)階段。

關(guān)于浙江醫(yī)藥股份有限公司

浙江醫(yī)藥股份有限公司（股票代碼：600216 SH）為1997年5月組建的大型股份制綜合制藥企業(yè)。現(xiàn)擁有新昌制藥廠等九家主要分公司（子公司），在脂溶性維生素，類(lèi)維生素，喹諾酮類(lèi)抗生素，抗耐藥抗生素等系列產(chǎn)品市場(chǎng)中占據(jù)領(lǐng)先地位，是一家技術(shù)先進(jìn)、規(guī)模龐大、實(shí)力雄厚、對(duì)全球市場(chǎng)具有影響力的醫(yī)藥企業(yè)。

關(guān)于浙江新碼生物醫(yī)藥有限公司

浙江新碼生物醫(yī)藥有限公司為浙江醫(yī)藥控股子公司，于2017年1月18日成立，位于浙江紹興濱海新城科創(chuàng)園。公司以“創(chuàng)新科技滿(mǎn)足臨床需求”為宗旨，主要致力于生物制品的研發(fā)生產(chǎn)。公司在濱海新城科創(chuàng)園內(nèi)已建成生物制藥實(shí)驗(yàn)室，具備從基因工程構(gòu)建、細(xì)胞培養(yǎng)、毒素合成、ADC偶聯(lián)、制劑灌裝、臨床前研究和臨床研究方面的經(jīng)驗(yàn)和能力。

更多信息，敬請(qǐng)聯(lián)系：

浙江醫(yī)藥股份有限公司

章呂先生，電話(huà):0575-85211985，郵箱:zhanglv@zmc-china.com

浙江新碼生物醫(yī)藥有限公司

胡珍蘭女士，電話(huà):0575-85211803，郵箱：huzhenlan@zmc-china.com