·  在中國開展的ARX788治療HER2陽性晚期乳腺癌Ⅰ期臨床研究中，ORR達(dá)到74%，在美國/澳大利亞開展的ARX788治療HER2陽性泛腫瘤Ⅰ期臨床研究中ORR為67%

·  計(jì)劃2021年初進(jìn)行多項(xiàng)全球性Ⅱ/Ⅲ期臨床研究

　　 2020年12月10日，新碼生物和Ambrx更新了其關(guān)鍵項(xiàng)目ARX788的臨床研究數(shù)據(jù)。ARX788是新碼生物與Ambrx共同開發(fā)的一種靶向HER2陽性腫瘤ADC，具有良好的分子均一性和穩(wěn)定性。

　　ARX788治療HER2陽性晚期乳腺癌的Ⅰ期和Ⅱ/Ⅲ期臨床研究主要研究者胡夕春教授表示，“現(xiàn)有的臨床研究數(shù)據(jù)表明，ARX788在推薦的Ⅱ期治療劑量下，在既往接受過多線治療的HER2陽性晚期乳腺癌患者中具有良好的抗腫瘤活性?！?/span>

　　在中國進(jìn)行的ARX788治療HER2陽性晚期乳腺癌Ⅰ期臨床研究（ZMC-ARX788-111）中，1.5 mg/kg Q3W劑量組的ORR為74%（14/19），DCR為100%；在美國和澳大利亞進(jìn)行的Ⅰ期HER2陽性泛腫瘤臨床研究（ARX788-1711）中，1.5 mg/kg Q3W劑量組ORR為67%（2/3），DCR為100%；1.5 mg/kg Q3W 劑量組的mDOR或mPFS未達(dá)到；ARX788耐受性良好，絕大多數(shù)不良事件為輕中度，且可控。

　　ACE-Pan Tumor-01（ARX788-1711）研究在美國和澳大利亞入組了HER2陽性腫瘤（包括乳腺癌、胃/胃食管交界處腺癌、非小細(xì)胞肺癌、膀胱癌、結(jié)直腸癌、膽道癌和唾液腺癌）患者，現(xiàn)有數(shù)據(jù)提示在既往Kadcyla和/或ENHERTU治療失敗的患者中，ARX788仍能帶來臨床緩解。

　　截至2020年12月5日，在中國進(jìn)行的ARX788對(duì)比拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱治療HER2陽性晚期乳腺癌的隨機(jī)對(duì)照Ⅱ/Ⅲ期關(guān)鍵性研究（ZMC-ARX788-211）已入組22例受試者，并繼續(xù)快速入組。 

　　新碼生物和Ambrx將于明年繼續(xù)啟動(dòng)多項(xiàng)全球ARX788注冊(cè)臨床研究，旨在獲得ARX788治療HER2陽性乳腺癌、HER2陽性胃癌、HER2低表達(dá)乳腺癌和其他HER2表達(dá)或HER2突變的實(shí)體瘤的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）和補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)（sBLA）。

關(guān)于ARX788

　　ARX788是一種靶向HER2受體的具有良好均一性和穩(wěn)定性的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，其由2個(gè)細(xì)胞毒素分子與曲妥珠單抗定點(diǎn)偶聯(lián)而成，在臨床前設(shè)計(jì)ARX788時(shí)，已通過優(yōu)化細(xì)胞毒素分子AS269與曲妥珠單抗偶聯(lián)的數(shù)量、位置和化學(xué)鍵使其發(fā)揮最佳的性能。AS269是一種專有的微管蛋白抑制劑，專門設(shè)計(jì)用于與我們合成的氨基酸形成高度穩(wěn)定的共價(jià)鍵，這是實(shí)現(xiàn)定點(diǎn)偶聯(lián)的基本步驟。Ambrx與其新碼生物合作共同開發(fā)并商業(yè)化ARX788。

關(guān)于新碼生物

　　浙江新碼生物醫(yī)藥有限公司為浙江醫(yī)藥股份有限公司控股子公司，成立于2017年1月。新碼生物以“創(chuàng)新科技滿足臨床需求”為宗旨，專注于開發(fā)新一代治療用生物技術(shù)藥物，公司具備從基因工程構(gòu)建、細(xì)胞培養(yǎng)、毒素合成、ADC偶聯(lián)、制劑灌裝、臨床前研究和臨床研究方面的經(jīng)驗(yàn)和能力。公司與Ambrx公司合作開發(fā)ARX788和ARX305，并自主建設(shè)以利用非天然氨基酸引入技術(shù)的蛋白質(zhì)藥物開發(fā)平臺(tái)，開展多種長效蛋白質(zhì)藥物的開發(fā)。 浙江醫(yī)藥是一家在上海證券交易所上市的中國主要制藥公司，是全球領(lǐng)先的脂溶性維生素和抗生素生產(chǎn)商，其產(chǎn)品已出口到美國和許多歐盟國家。

關(guān)于Ambrx

　　Ambrx Inc.是一家位于美國的圣地亞哥，使用擴(kuò)展遺傳密碼技術(shù)創(chuàng)建Precision Biologics的臨床階段生物制藥公司。公司現(xiàn)在管線包括下一代抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、雙特異性抗體和針對(duì)癌癥的靶向免疫腫瘤療法、用于調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)的新型細(xì)胞因子、以及用于代謝和心血管疾病的長效治療性蛋白藥物。所有這些均具有改善的藥理特性和新穎的生物活性。利用Ambrx專有技術(shù)平臺(tái)，Ambrx與施貴寶、阿斯特拉、百濟(jì)神州、中國生物制藥、Elanco和浙江醫(yī)藥合作開發(fā)了多種處于不同臨床試驗(yàn)階段生物藥。Ambrx正在推進(jìn)其強(qiáng)大的臨床和臨床前項(xiàng)目管線，這些項(xiàng)目的優(yōu)勢(shì)在于療效、安全性和易用性上進(jìn)行了充分的革命性的優(yōu)化。