美國(guó)加州圣地亞哥，2021年1月4日--- Ambrx宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予ARX788快速通道認(rèn)定。ARX788將作為單藥用于已接受過(guò)一種或多種抗-HER2治療的晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌患者。
    Ambrx首席醫(yī)療官Joy Yan博士表示,“這是ARX788臨床研發(fā)的重要里程碑。 我們的目標(biāo)是推動(dòng)科學(xué)發(fā)展和創(chuàng)新，為腫瘤患者開發(fā)新的有效治療藥物。我們期待與FDA緊密合作，以優(yōu)化和加快ARX788的開發(fā)，來(lái)滿足HER2陽(yáng)性乳腺癌的醫(yī)療需求?！痹摽焖偻ǖ勒J(rèn)定是FDA綜合評(píng)估了ARX788的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括初步療效，安全性，耐受性，和臨床藥理等數(shù)據(jù)后授予的。ARX788在HER2陽(yáng)性乳腺癌的治療潛力被FDA所認(rèn)可，因此獲得了快速通道認(rèn)定。這是對(duì)ARX788的重大肯定。

關(guān)于ARX788
  ARX788是靶向HER2受體的均一且高度穩(wěn)定的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）。 ARX788是一種精確設(shè)計(jì)的ADC，由兩個(gè)細(xì)胞毒素特異性連接到以曲妥珠單抗為基本骨架的抗體上。通過(guò)一系列的對(duì)細(xì)胞毒素AS269的數(shù)量，位置和化學(xué)鍵的設(shè)計(jì)篩選，ARX788在臨床前實(shí)驗(yàn)中的活性得以最大的優(yōu)化。 AS269是Ambrx專有的微管蛋白抑制劑，專門用于與我們定點(diǎn)插入抗體里的合成氨基酸形成高度穩(wěn)定的共價(jià)鍵。 Ambrx將ARX788的中國(guó)權(quán)利授予了其合作伙伴新碼生物。在中國(guó)，ARX788乳腺癌臨床研究已進(jìn)入II/III期， 正在招募中；胃癌II/III期正在啟動(dòng)中。

關(guān)于HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌
  人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）是發(fā)現(xiàn)在某些癌細(xì)胞表面的生長(zhǎng)促進(jìn)酪氨酸激酶受體蛋白。大約20％的乳腺癌過(guò)表達(dá)HER2/neu基因，這導(dǎo)致這些癌癥更加侵略性的快速增長(zhǎng)。如今，HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌仍未滿足醫(yī)療需求。即使在應(yīng)用目前批準(zhǔn)的靶向HER2的治療方案中，許多腫瘤仍然會(huì)繼續(xù)生長(zhǎng)進(jìn)展。

關(guān)于 Fast Track Designation （快速通道認(rèn)定）
  快速通道是美國(guó)FDA加速藥物審評(píng)的計(jì)劃之一，旨在促進(jìn)和加快藥物的臨床開發(fā)與審評(píng)過(guò)程，以期滿足嚴(yán)重疾病的未竟醫(yī)療需求。FDA設(shè)立該計(jì)劃是為了讓眾多嚴(yán)重疾病的患者能更早地使用上新藥。快速通道能幫助快速的遞交新藥申請(qǐng)和縮短審評(píng)時(shí)間。

關(guān)于新碼生物
  浙江新碼生物醫(yī)藥有限公司為浙江醫(yī)藥股份有限公司控股子公司，成立于2017年1月。新碼生物以“創(chuàng)新科技滿足臨床需求”為宗旨，專注于開發(fā)新一代治療用生物技術(shù)藥物，公司具備從基因工程構(gòu)建、細(xì)胞培養(yǎng)、毒素合成、ADC偶聯(lián)、制劑灌裝、臨床前研究和臨床研究方面的經(jīng)驗(yàn)和能力。公司與Ambrx公司合作開發(fā)ARX788和ARX305，并自主建設(shè)以利用非天然氨基酸引入技術(shù)的蛋白質(zhì)藥物開發(fā)平臺(tái)，開展多種長(zhǎng)效蛋白質(zhì)藥物的開發(fā)。浙江醫(yī)藥是一家在上海證券交易所上市的中國(guó)主要制藥公司，是全球領(lǐng)先的脂溶性維生素和抗生素生產(chǎn)商，其產(chǎn)品已出口到美國(guó)和許多歐盟國(guó)家。更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)http://abuct.cn/  。

關(guān)于Ambrx
   Ambrx Inc.是一家位于美國(guó)圣地亞哥，使用擴(kuò)展遺傳密碼技術(shù)創(chuàng)建Engineered Precision Biologics的臨床階段生物制藥公司。公司現(xiàn)在管線包括下一代抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），雙特異性抗體和針對(duì)癌癥的靶向免疫腫瘤療法，以及用于調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)的新型細(xì)胞因子以及用于代謝和心血管疾病的長(zhǎng)效治療性蛋白藥物。所有這些均具有改善的藥理特性和新穎的生物活性。利用Ambrx專有技術(shù)平臺(tái)，Ambrx與施貴寶，安斯泰來(lái)，百濟(jì)神州，中國(guó)生物制藥, Elanco和浙江新碼生物合作開發(fā)了多種處于不同臨床試驗(yàn)階段生物藥。Ambrx正在推進(jìn)其強(qiáng)大的臨床和臨床前項(xiàng)目管線，這些項(xiàng)目的優(yōu)勢(shì)在于療效，安全性和易用性上進(jìn)行了充分的革命性的優(yōu)化。有關(guān)更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.ambrx.com 。