職責(zé)描述：
1.全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理工作，建立并保持一個(gè)穩(wěn)健的質(zhì)量體系并加以持續(xù)改進(jìn)，確保公司符合美國、歐盟、中國等國內(nèi)外的GMP等法規(guī)要求；

2.全面負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)管與控制，指導(dǎo)日常研發(fā)、生產(chǎn)過程的合法合規(guī)，指導(dǎo)QA、QC等日常質(zhì)量工作；

3.審核原材料、中間體、包裝材料、標(biāo)簽和成品的放行，承擔(dān)產(chǎn)品放行職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

4.建立風(fēng)險(xiǎn)評估體系，建立有效的預(yù)防機(jī)制，嚴(yán)密監(jiān)控生產(chǎn)活動(dòng)中的異常問題，并對其進(jìn)行分析，對不合格品處理，以及推動(dòng)改進(jìn)活動(dòng)；

5.審批質(zhì)量相關(guān)文件，組織公司質(zhì)量問題和風(fēng)險(xiǎn)的調(diào)查、鑒定、指導(dǎo)和處理；

6.主持官方/客戶的審計(jì)接待，并組織對官方/客戶的審計(jì)發(fā)現(xiàn)進(jìn)行回復(fù)；

7.參與新產(chǎn)品開發(fā)，了解藥物研發(fā)法律法規(guī)，注冊申報(bào)材料的撰寫；

8.負(fù)責(zé)質(zhì)量事件相關(guān)與政府部門的溝通對話、事務(wù)協(xié)調(diào)。

任職要求：

1.生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷；

2.具有10年以上生物大分子或大中型藥企質(zhì)量管理和生產(chǎn)管理工作經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作，其中至少5年質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；

3.熟悉藥品注冊流程和醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法規(guī)，以及質(zhì)量管理體系的建立及完善，掌握藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量專業(yè)知識(shí)，具有產(chǎn)品注冊和GMP認(rèn)證成功經(jīng)歷，參加過FDA、EMA、NMPA認(rèn)證者優(yōu)先；

4.熟悉廠房、設(shè)備、工藝的驗(yàn)證；

5.較好的英文聽、說、讀、寫、譯和靈活運(yùn)用能力。

薪酬待遇：80萬以上/年，具體面議。

工作地點(diǎn)：浙江省紹興市濱海新城科創(chuàng)園。

聯(lián)系人：胡女士    聯(lián)系方式：0575-85211803    13587319896

郵  箱：huzhenlan@zmc.top