2021年8月10日，ARX788在HER2陽(yáng)性晚期胃癌和胃食管連接部腺癌二線患者中的II/III期臨床試驗(yàn)（CTR 20211583）在組長(zhǎng)單位中山大學(xué)腫瘤防治中心完成首例受試者入組給藥，實(shí)現(xiàn)研究的重要里程碑。

   本研究為國(guó)際多中心、隨機(jī)、開(kāi)放、陽(yáng)性對(duì)照、II/III期臨床研究，在HER2陽(yáng)性晚期胃癌和胃食管連接部腺癌二線患者中，評(píng)價(jià)ARX788的安全性、有效性和藥代動(dòng)力學(xué)。本研究由中山大學(xué)腫瘤防治中心徐瑞華院長(zhǎng)任首要研究者，近100家全國(guó)知名臨床機(jī)構(gòu)參加。

   2020年,全球預(yù)計(jì)新增胃癌約1,090,000例，死亡約768,000例。在中國(guó)，胃癌新增發(fā)病數(shù)、死亡數(shù)分別占全球的44%與49%。HER2陽(yáng)性胃癌是一類獨(dú)特的疾病亞型，需要采取不同于HER2陰性胃癌的診療策略和方法。根據(jù)目前我國(guó)胃癌的治療選擇，對(duì)于既往接受一線治療后疾病進(jìn)展的HER2陽(yáng)性晚期二線胃癌治療，國(guó)內(nèi)尚無(wú)抗HER2類藥物獲批，缺乏有效的HER2靶向治療藥物，患者的臨床治療需求較大。

   ARX788為新一代單抗偶聯(lián)藥物，用于治療HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌、胃癌等實(shí)體瘤。ARX788已在美國(guó)、澳大利亞、新西蘭、開(kāi)展臨床研究，目前在中國(guó)已順利推進(jìn)至II/III期注冊(cè)性研究。ARX788是全球首個(gè)進(jìn)入臨床的采用非天然氨基酸技術(shù)實(shí)現(xiàn)定點(diǎn)偶聯(lián)的ADC藥物，前期的臨床結(jié)果已經(jīng)展現(xiàn)出不輸于國(guó)外同類重磅產(chǎn)品的潛力，且耐受性更好，預(yù)期將為全球HER2陽(yáng)性胃癌患者提供新的治療選擇。

   ARX788已在2021年1月獲得FDA授予快速通道資格，用于治療已接受過(guò)一種或多種抗HER2治療的晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌；并于2021年3月獲得FDA授予孤兒藥資格，用于治療HER2陽(yáng)性胃癌和胃食道結(jié)合部癌。

尊敬的患者 您好：

“評(píng)價(jià)重組人源化抗HER2 單抗-AS269 偶聯(lián)藥物（ARX788）在HER2 陽(yáng)性晚期胃癌和胃食管連接部腺癌二線患者中有效性及安全性的國(guó)際多中心、隨機(jī)、開(kāi)放、陽(yáng)性對(duì)照、II/III 期臨床研究臨床”（方案號(hào)：ZMC-ARX788-212（ACE-Gastric-02））由浙江新碼生物醫(yī)藥有限公司申辦，中山大學(xué)腫瘤防治中心作為組長(zhǎng)單位，同步在全國(guó)107家中心開(kāi)展。

本試驗(yàn)計(jì)劃全國(guó)招募約405例受試者，方案設(shè)計(jì)符合倫理要求，已獲得組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，這將會(huì)保護(hù)您在試驗(yàn)當(dāng)中的權(quán)益。

1. 年齡為18至80周歲（包含臨界值，以簽署知情同意書時(shí)間為準(zhǔn)）的男性或女性患者；

2. 經(jīng)病理組織學(xué)和/或細(xì)胞學(xué)確診為胃腺癌（包括胃食管連接部腺癌），且為不可手術(shù)切除的晚期或轉(zhuǎn)移性疾病者；

3. 既往接受一線標(biāo)準(zhǔn)化療方案（包括含鉑類藥物和/或氟尿嘧啶類藥物方案）治療后（輔助治療期間或完成后6個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移，則視為一線治療），且經(jīng)研究者確認(rèn)或病史記錄具有明確的疾病進(jìn)展者；

4. 既往接受過(guò)曲妥珠單抗（含曲妥珠單抗生物類似物）治療；

5. HER2 陽(yáng)性晚期胃癌或胃食管癌；

6. 預(yù)期生存期≥3 個(gè)月；

7. 能夠遵循試驗(yàn)要求進(jìn)行隨訪，按照研究醫(yī)生或護(hù)士的指導(dǎo)能完成給藥者。

注：以上列出的報(bào)名條件是主要報(bào)名條件，最終是否符合所有入選標(biāo)準(zhǔn)由研究者評(píng)估，并以患者您的全面體檢結(jié)果為準(zhǔn)。

聯(lián)系人

董晶晶：13180005828

霍洪霞：18643030232

王 靜：15936866020