2021年12月20日，浙江新碼生物醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“新碼生物”）在研的ADC藥物ARX305獲得CDE 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理（受理號(hào)：CXSL2101498）。

     ARX305是新碼生物的第二款基于非天然氨基酸定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)的ADC創(chuàng)新藥，與正在開(kāi)展II/III期臨床研究的重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)物ARX788采用同一技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)，ARX305將進(jìn)一步豐富公司在抗腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品管線。

  關(guān)于ARX305
      ARX305的活性藥物成分是一種人源化抗CD70單克隆抗體共價(jià)結(jié)合2個(gè)微管抑制劑AS269而成的ADC。ARX305與細(xì)胞膜上CD70特異性結(jié)合，通過(guò)內(nèi)吞作用進(jìn)入細(xì)胞，經(jīng)蛋白酶水解釋放微管蛋白抑制劑，通過(guò)抑制細(xì)胞有絲分裂殺死CD70陽(yáng)性細(xì)胞。作為抗腫瘤的潛在靶點(diǎn)，多種腫瘤有CD70蛋白過(guò)表達(dá)或基因擴(kuò)增，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤、腎透明細(xì)胞癌，低級(jí)別膠質(zhì)瘤、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、胸膜間皮瘤和卵巢癌等，但目前尚無(wú)針對(duì)該靶點(diǎn)的藥物，ARX305可能滿足這些患者的靶向治療需求。

  關(guān)于新碼生物

     浙江新碼生物醫(yī)藥有限公司為浙江醫(yī)藥股份有限公司控股子公司，成立于2017年1月。新碼生物以“創(chuàng)新科技滿足臨床需求”為宗旨，專注于開(kāi)發(fā)新一代治療用生物技術(shù)藥物。公司與美國(guó)Ambrx公司合作開(kāi)發(fā)ARX788和ARX305，并建設(shè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的蛋白質(zhì)藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)，開(kāi)展多種長(zhǎng)效蛋白質(zhì)藥物的開(kāi)發(fā)。ARX788是通過(guò)定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)開(kāi)發(fā)的新一代靶向HER2的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），用于治療乳腺癌、胃癌等HER2陽(yáng)性實(shí)體瘤，目前已進(jìn)入III期臨床研究階段。浙江醫(yī)藥是一家在上海證券交易所上市的公司，是全球領(lǐng)先的脂溶性維生素和抗生素生產(chǎn)商，其產(chǎn)品已出口到美國(guó)和許多歐盟國(guó)家。